Boehringer Ingelheim Sudamerica15 April 2014
25. julio 2012

TrayentaDuo® (linagliptina / metformina clorhidrato) en tabletas de dosis fijas combinadas, obtuvo aprobación en Europa para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2

El nuevo tratamiento proporcionará una opción de tableta única combinada para los adultos que necesitan reducir el azúcar de la sangre.

Ingelheim, Alemania, 25 de julio de 2012.- Boehringer Ingelheim y Eli Lily (NYSE: LLY) recibieron hoy la autorización por parte de la Comisión Europea para comercializar Trayenta Duo®, que combina al inhibidor de la DPP-4, linagliptina, con metformina, en una sola tableta.1 La combinación de linagliptina y metformina clorhidrato (HCl) proporcionará una opción de tratamiento en una única tableta individual, para administrar dos veces al día, para adultos con diabetes tipo 2.1

El Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Senior de Medicina de Boehringer Ingelheim dijo que “estamos complacidos que la combinación linagliptina / metformina clorhidrato (HCl) pronto estará disponible en toda Europa para ayudar a las personas con diabetes tipo 2”, y agregó que “muchos pacientes necesitan más de un tratamiento para manejar adecuadamente su diabetes. La combinación linagliptina / metformina clorhidrato (HCl) brinda una opción de dosificación simplificada en una tableta individual para mejorar el control glicémico, con un perfil favorable de efectos secundarios”.

La Comisión Europea aprobó linagliptina / metformina clorhidrato (HCl) para utilizar conjuntamente con dieta y ejercicio para mejorar el control glicémico en adultos con diabetes tipo 2 que están inadecuadamente controlados con una dosis máxima tolerada de metformina sola, metformina y una sulfonilurea, o en aquellos quienes ya se están tratando con la combinación de linagliptina y metformina.1 También puede utilizarse con una sulfonilurea.

Cuando en los estudios clínicos se administró la dosis máxima de 2.5 mg de linagliptina / 1000 mg de metformina HCl, dos veces diarias, en pacientes con control glicémico inadecuado, se observaron reducciones promedio corregidas con placebo estadísticamente significativas en los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c o A1c) de -1.7 %.1, 2 En las personas con diabetes se determina la HbA1c para suministrar un índice de control de glucosa en sangre de los dos a tres meses anteriores a la medición. En los estudios clínicos, la combinación de linagliptina / metformina clorhidrato no produjo un cambio significativo en el peso corporal; puede utilizarse sola o en combinación con una sulfonilurea, un medicamento prescrito habitualmente para la diabetes tipo 2.1

Estudios clínicos de linagliptina / metformina HCl

En un estudio de 24 semanas de duración, con asignación aleatoria, doble ciego y controlado con placebo que evaluó a 791 pacientes con diabetes tipo 2 y control glicémico inadecuado con dieta y ejercicio, la combinación de 2.5 mg de linagliptina / 1000 mg de metformina HCl, dos veces diarias, demostró lo siguiente:1

  • Reducciones estadísticamente significativas, corregidas con placebo, de la HbA1c promedio de -1.7 %.
  • Reducciones estadísticamente significativas de la glucosa plasmática en ayunas (GPA) de -60 mg/dl. La GPA se utiliza para determinar los niveles de glucosa en ayunas (habitualmente después de levantarse en la mañana).

La aprobación de linagliptina / metformina HCl se realizó de acuerdo con los estudios clínicos que evaluaron a linagliptina y metformina como tabletas separadas. En un estudio previo se demostró la bioequivalencia de la combinación de linagliptina / metformina HCl, con la administración concomitante de tabletas de linagliptina y de metformina en individuos sanos con diabetes tipo 2.1,2

Las reacciones adversas fueron poco comunes en los estudios clínicos. Se presentaron desordenes gastrointestinales con mayor frecuencia, que tendieron a resolverse espontáneamente, al comienzo del tratamiento con linagliptina / metformina HCl o metformina HCl. Se informó de una tasa comparable de diarrea entre el brazo de tratamiento con linagliptina / metformina HCl frente a metformina más placebo.2 Debido al impacto de la terapia de base, la hipoglicemia se informó con más frecuencia en los pacientes tratados con la combinación de linagliptina / metformina HCl y una sulfonilurea, en comparación con los tratados con la combinación de placebo, metformina y sulfonilurea.1

La linagliptina (5 mg, una vez al día) se comercializa como Trajenta® en Europa y Canadá, como Tradjenta® en los EE.UU. como Trazenta® en Japón, y como Trayenta® en Latinoamérica.

Acerca de linagliptina / metformina clorhidrato

Linagliptina / metformina HCl no tiene como objetivo utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en sangre u orina).1,3

El uso de Linagliptina / metformina HCl en combinación con insulina no se ha estudiado adecuadamente.1,3

La combinación Linagliptina / metformina HCl estará disponible en Europa en las siguientes presentaciones para administrar dos veces diarias: tabletas con 2.5 mg de linagliptina / 850 mg de metformina y tabletas de 2.5 mg de linagliptina / 1000 mg de metformina.1

Acerca de linagliptina

Linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasa 4) que está involucrada en la inactivación de las hormonas incretinas GLP-1 y GIP (péptido similar al glucagon tipo 1; polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa). Linagliptina aumenta la secreción de insulina en forma dependiente de la glucosa y reduce la secreción de glucagón, dando como resultado una mejoría general de la homeostasis de la glucosa.1

La linagliptina (5 mg, una vez al día) se comercializa como Trajenta® en Europa y Canadá, como Tradjenta® en los EE.UU. como Trazenta® en Japón, y como Trayenta® en Latinoamérica.

Linagliptina es un medicamento de prescripción que se utiliza conjuntamente con dieta y ejercicio para disminuir la glucosa en adultos con diabetes tipo 2.4,5 Linagliptina no tiene como objetivo el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 ó para el tratamiento de cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en sangre u orina).4,5 Linagliptina no está aprobada para su uso con Insulina en algunos países.5

Acerca de la diabetes

Se calcula que 366 millones de personas alrededor del mundo padecen diabetes tipo 1 y 2.6 La más común es la diabetes tipo 2, que representa cerca del 85% al 95% de todos los casos de diabetes.7 La diabetes es una enfermedad crónica que se presenta cuando el organismo no produce o no utiliza adecuadamente la hormona insulina.8

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly y compañía

En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos que están en fase de desarrollo y que representan varias de las clases de tratamiento más grandes. Esta alianza apalanca las fortalezas de las compañías como dos de las empresas farmacéuticas líderes en el mundo, combinando los antecedentes sólidos de Boehringer Ingelheim en investigación que genera innovación, y la innovadora investigación, experiencia e historia de avanzada en diabetes de Lilly. Uniendo sus fuerzas, las empresas demuestran su compromiso con la atención de pacientes con diabetes y permanecen juntas para enfocarse en las necesidades del paciente. Entérese de más acerca de la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

Acerca de Boehringer Ingelheim

El grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 compañías farmacéuticas líderes en el mundo. Con su oficina central en Ingelheim, Alemania, opera mundialmente con 145 afiliadas y más de 44000 empleados. Desde su fundación en 1885, la familia propietaria de la empresa ha estado comprometida con la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos novedosos de valor terapéutico superior de uso humano y veterinario.

Como elemento central de su cultura, Boehringer Ingelheim se compromete a actuar de manera socialmente responsable. La participación en proyectos sociales, la preocupación por los empleados y sus familias, y permitir oportunidades iguales para todos los empleados, forman la base de las operaciones mundiales. Los principios básicos de nuestro trabajo conjunto son el respeto, la igualdad de oportunidades y el equilibrio entre la vida y el trabajo. La protección ambiental y la sostenibilidad son factores intrínsecos de todos los esfuerzos de Boehringer Ingelheim.

En 2011, Boehringer Ingelheim alcanzó ventas netas por cerca de 13.2 millardos de euros, mientras que gastó casi el 23.5% de las ventas netas de su segmento de negocio más importante, medicamentos de prescripción, en investigación y desarrollo.

Para mayor información, visite www.boehringer-ingelheim.com.

Acerca de Eli Lilly y compañía

Eli Lilly y compañía es una de las empresas farmacéuticas líderes en el mundo, que desarrolla un portafolio creciente de productos farmacéuticos mediante la aplicación de las investigaciones más recientes de sus propios laboratorios de investigación alrededor del mundo y de colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Eli Lilly y compañía tiene su sede en Indianápolis, EE.UU.; Lilly proporciona respuestas – en forma de medicamentos e información – a algunas de las necesidades médicas más urgentes.

Para mayor información, visite www.lilly.com.

Acerca de Lilly diabetes

Lilly ha sido un líder mundial en el cuidado de la diabetes desde 1923, cuando introdujimos la primera insulina comercial del mundo. Hoy en día, trabajamos para satisfacer las diferentes necesidades de la gente con diabetes, a través de investigación y colaboración, un portafolio de productos amplio y creciente, y un compromiso continuo para suministrar soluciones reales – desde medicamentos hasta programas de apoyo y más – para hacer las vidas mejores.

Para mayor información, visite www.lillydiabetes.com.

Este comunicado de prensa contiene afirmaciones progresistas acerca de linagliptina en tabletas y linagliptina / metformina HCl en tabletas, para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Esto refleja las convicciones actuales de Lilly; no obstante, como con cualquier proyecto, en el proceso de desarrollo y comercialización de medicamentos existen riesgos sustanciales e incertidumbres. No hay garantía de que los resultados futuros de los estudios y la experiencia del paciente serán consecuentes con los hallazgos del estudio hasta la fecha o de que linagliptina y linagliptina / metformina HCl demuestren ser comercialmente exitosas. Para la discusión adicional de estos y otros riesgos e incertidumbres, favor ver los formularios más recientes 10-Q y 10-K de Lilly archivados con la Comisión de Bolsas y Valores de los EE.UU. Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas.

Bibliografía

1.Jentadueto™ (linagliptin/metformin HCI) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2012

2.Haak T, Meinicke T, Jones R, Weber S, Eynatten M von, Woerle HJ Initial combination of linagliptin and metformin improves glycaemic control in type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obesity and Metabolism, Accepted manuscript online: 22 FEB 2012, doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01590.x Diabetes Obes Metab 14 (6) , 565-574 (2012)

3.Jentadueto™ (linagliptin/metformin HCI) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2012

4.Trajenta™ (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval 25 September 2011. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf

5.Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial U.S. Approval: 2011.

6.Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: The Global Burden  http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/the-global-burden. Accessed on: June 21, 2012.

7.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: Diabetes  http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/diabetes. Accessed on: June 21, 2012.

8.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: What is Diabetes? http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/what-is-diabetes. Accessed on: June 21, 2012.